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    ISO 13485(我国等同采用为YY/T 0287)是医疗器械行业最具有权威性的国际质量体系标准。依据ISO 13485(YY/T 0287)可以建立、实施和运行有效的亚博体育下载地址苹果_yabo亚博体育官网_yabo88app2019。
    ISO13485是在ISO 9001的基础上强调了医疗器械行业的法规要求,对组织架构、质量负责人职责、产品的质量控制、过程追溯、风险管理、与监管机构沟通及质量事故报告、产品市场监督管理等方面提出了更严格的控制要求。通过该亚博体育下载地址苹果可以增强医疗工作者和最终用户对产品的信任。
开展ISO13485亚博体育下载地址苹果能够:
1)提高和改善企业的管理水平和效率,实现企业系统、完善、全面质量管理。
2)提高企业持续稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力,增强顾客满意,增强顾客忠诚度,提高产品的市场占有率;
3)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际、国内市场的通行证;
4)有利于增强产品的竟争力,提高企业的知名度;
5)通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;
6)促使企业长期持续稳定发展;
7)实现关键、主要过程的可追溯性。


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ISO13485:2016 (YY/T 0287-2017)

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1)法律地位证明文件复印件(营业执照或其他法律地位证明文件)
2)法定行政许可文件、备案注册证明复印件(适用时)如资质证书、许可证
3)管理体系文件,例如管理手册、必要的程序文件;
4)生产、加工或服务过程中所需遵守的我国和进口国(地区)相关法律、法规、标准和规范清单;
5)体系所涉及的过程、产品及服务的说明(可合并在手册中,也可单独提供);
6) 组织机构图与职责说明 (可合并在手册中,也可单独提供);
7)主要外构件及外协件清单;
8)近两年的产品销售情况及用户反馈信息;
9)提供组织管理体系涉及的固定多场所/临时多场所/多名称组织分布情况(如子公司、在建工程项目)清单或说明(适用时)。
10) 管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。

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1)可通过国家认监委官方网站查询(www.cnca.gov.cn)
2)可通过北京世标亚博体育下载地址苹果中心有限公司官方网站查询(www.wsf.cn)

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